|
| |
 |
GMP符合性及原料出口销售检查双通过 |
祝贺公司“双检”通过，全年各项检查顺利收官 |
| 来源：质量部/于婧 发布：12/22/2022 4:20:26 PM |
2022年12月19日至21日，山东省药品监督管理局委派检查组对受托生产产品注射用氨苄西林钠舒巴坦钠进行上市前GMP符合性检查。同时对101车间生产的卡托普利原料药进行了出口销售的监督检查。本次检查产品为注射用氨苄西林钠舒巴坦钠两个规格，1.5g持有人为山东道齐，0.75g持有人为杭州沐源。检查历时三天顺利通过。
检查组现场检查了201车间生产现场、101车间生产现场、仓库、化验室。查看了批生产记录、批检验记录、工艺验证、公共系统确认情况、委托生产协议、委托生产质量协议、委托生产转移资料等文件。通过检查，核实GMP符合性申报资料的真实性，确认了该产品转移前后的工艺保持一致。认可了我公司GMP的实施与管理情况，无重大缺陷和严重缺陷，对注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的生产现场予以肯定。
检查组同时还对101车间生产的卡托普利原料药进行了出口销售的监督检查，查看了卡托普利的工艺规程和批生产记录以及出口产品档案，检查组认可和肯定了我公司该原料药销售的规范性。卡托普利是我公司产量最大的一个原料药，也是公司现阶段出口销售最大的产品。
这次检查顺利通过，代表着我公司MAH产品注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（1.5g/0.75g）最终获批，即该产品可上市销售。卡托普利出口销售通过检查，取得出口销售证明，为公司出口销售提供助力。制剂、原料药强强联合，良好的产品结构提高了公司的市场竞争力。截至到目前，本年度所有检查均顺利通过，这是全体员工努力的结果，也是公司GMP管理不断规范和提高的最好证明。 |
|
 |
|
 |
|
|
